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加拿大对中药市场的管理和要求
编辑:365官网   发布时间:2020-10-24 00:35

  随着西药的副作用在全世界不断受到质疑,人们重又向往和追求自然,在加拿大也兴起了使用自然健康产品的潮流。虽然目前加政府对自然健康产品还没有明确的定义,但一般来说是指辅助性药物和传统药物,包括传统草药(含中草药),中国成药,北美本地药物、顺势疗法制剂和维他命及矿物质补充剂等等。显然,中药是其中很重要的一部分,对中药的管理也就分中草药和中成药而有所不同,一般来说,中药保健品更多地被列入中成药范畴,而不单独提中药保健品这一概念。所以,本文提及的中药是指包括中草药、中成药和保健品在内的总称;在需要分别说明之处,会明确提中草药和中成药,而略去中药保健品的分类。

  近年来,在“回归自然”潮流的影响下,世界各国越来越多的人青睐自然健康产品,加拿大亦不例外。调查显示,今天已经有半数以上的加拿大消费者定期使用包括维他命和矿物质、草药制品、顺势疗法制剂在内的自然健康产品,每年花费约为15亿加元左右,并正在以至少10%的年率增长。

  中药作为自然健康产品大潮流的一部分,作为西药的补充,正在被更多的加拿大人认识和接受,并逐渐挤身于整个医药主流。据加方统计,目前在加居住的华人已达100万,当地华人仍是我中药的主要消费者,但使用中药的华人以外的其他人数也不断增多,中药在加拿大市场上愈来愈受到欢迎。据粗略统计,前几年我国每年输加的中草药及其产品金额达1亿加元,最近两三年虽因中国参的价格大跌,进口总金额有所下降,但仍维持着六、七千万加元的进口量。分布在全加各大城市华人居住地的中药销售点达500多个,行医兼售药的中医师约3000多人。

  目前,加中药市场所售之中药大部分来自香港,小部分来自大陆和台湾,但主要原料大部分来源于大陆。

  长期以来,加拿大对包括中药在内的自然健康产品的管理一直颇有争议。从法律的角度来看,根据加拿大的《食品和药品法》(The Food and Drug Act),这些产品不是食品就应算作药品,而该法对这两大不同类别的管理是不同的。自然健康产品究竟归属哪一类往往是个很棘手的问题,于是往往会在市场上出现严重的混乱。消费者经常看到一个产品标为食品(没有疗效宣称或完整的产品使用介绍),而在它旁边的同一种产品却标为药品(具有疗效宣称和充分的使用说明)。这种法规管理的不一致导致消费者不断质询产品的质量,认为有必要对产品进行评审,以确保瓶里装的内容与瓶上标签的介绍是一致的。

  自然健康产品中的绝大多数有着安全使用的悠久历史,如果按药品来管理实在过于严格,甚至苛刻;同时,将它们作为食品管理也是不合适的。通常来说,食品不能标有疗效宣称,也不必经过上市前的审批。然而,这一产业的制造商和消费者均强烈表示,既然这些产品对健康有益,就应该如实标明。所以,《食品和药品法》显然很不适用于自然健康产品这一专门的类别,必须有一条合适的途径允许人们享用此类产品,并能提供有关它们的健康效益的真实信息。人们期待着属于自然健康产品的管理法规早日诞生。

  作为自然健康产品的重要组成部分的中药在加拿大也始终处于一种尴尬的境地。按规定中药应该受《食品和药品法》的管制,一般来说,中草药归属食品类管理,而中成药归属药品类管理。但中药本身不是普通食品,它具有一定的疗效;而且中药因其自身的特性又无法像西药一样接受药品法规的严格约束。由于华人在加拿大占有一席之地,加政府又一贯推行多元文化,华人社区的需求应该得到满足,所以,包括中成药在内的中国传统医药还是源源不断地进入加拿大。开始,加政府限制中药仅在唐人街等华人聚集地出售,一般是在华人的食品店、杂货店等地按食品销售。慢慢地政府发现中药的影响越来越大,凡有华人的地方就有中药的足迹;不仅如此,中药也吸引了众多的华人以外的人群用以治病强身。中成药甚至也在一些华人比例很高的大城市的大型超市出售(但魁北克省规定含有西药成分的中成药只能在西药房出售)。

  中药的迅猛发展出乎政府的预料,一些西药厂商更是担心中药市场的发展会威胁到他们的生存。于是,1996-1997年间,在西药厂商的游说下,政府提出中成药也应严格按药品管理。按规定任何一种产品只要指向医治作用而被消费者使用,就必须在卫生部注册,取得药品识别编码(Drug Identification Number, DIN)或一般公众(General Public, GP)认可(有待进一步加工的产品如药材不需提供DIN)。在药品标签或广告宣传材料的药品说明上要标明该产品已经通过一系列有关配方、标签和用药指示的检查。但由于中药的药理、用药方式和药品成分等方面与西药有着显著差异,《食品和药品法》根本不具备中药的针对性,卫生部发现很难用西药的标准来检测和衡量中成药。尽管加拿大的华人一再呼吁加政府重视中国的药典,但目前加拿大尚不承认中药典,所以注册和检验的标准只能参照美国药典、德国药典和法国药典等等。加政府还一度宣布我常用的入药成分人参、当归、白芍等有毒而禁止使用,这就更增加了我中成药注册的难度。所以,长期以来,我中药由于无法取得注册而基本上无法以药品的名义进口及在加市场销售,而一般以食品或自然健康产品的名义进口或销售。

  后来,在中医药商会的努力和社会各界的种种压力下,加卫生部不得不专门受理包括中成药在内的自然健康产品的注册,尽量采用适用于这些产品的特殊的办法对已经在市场上有良好业绩的的几百种自然健康产品进行注册,我某些中成药如当归丸也在之列,取得了DIN。在加拿大市场上销售的药品分为处方药(prescription)和非处方药 (即一般柜台出售的药over the counter, OTC),少数已取得DIN的中成药可以作为OTC来出售。但中药欲取得处方药的地位,从目前来看只能是一种美好的愿望。此外,中医疗法在加拿大除了不列颠哥伦比亚省、魁北克省和阿尔伯塔省外,也尚未立法。这些都使得中药不可能列入在加拿大广为推行的医疗保险范围之内,使我中药在加的销售受到很大的限制。

  加华人及众多的中医药商会坚持不懈地与加联邦卫生部磋商做工作,要求他们承认中医药为中国传统文化的一部分,应当受到尊重,进而承认中医药的历代典籍和传统处方,以便中医药最后被纳入加医疗保险体系。早在80年代末,一些移居加拿大的中医师就联合起来,向加联邦政府陈情,要求修改或取消对中药不利的《食品与药品管理规则》(The Food and Drug Regulations)所附的“表705”(该表列出了64种不能作为食品的草药和植物性药材的管制名单,其中包括16种中草药,如当归、地黄、白芍、丹皮等)。同时,根据加卫生部的调查,越来越多的加拿大人感到传统的西医疗法副作用太大,转而寻求包括中医中药在内的“另类疗法”来治病和保健。

  为了解决对包括中药在内的自然健康产品的两难处境,1997年10月加联邦卫生部长请众院卫生常务委员会对自然健康产品做全面的公共回顾,以寻求在消费者选择的自由和消费安全的保证中取得平衡。1998年11月完成对讨论(回顾)的审议,1999年3月卫生部宣布接受该委员会在题为“自然健康产品—一片新视野”的研究报告中提出的53条建议,决定将包括传统草药、中成药、维他命和矿物质等在内的产品列为“自然健康产品” (Natural Health Products--NHPs),建立起一套单独的管理自然健康产品的法规,并成立了“自然健康产品办公室”(Office of Natural Health Products,ONHP), 也就是现在的“自然健康产品处”(Natural Health Products Directorate,NHPD)。

  建议的宗旨是在《食品与药物法》的管辖下,采纳“自然健康产品法规”(法规),涵盖对自然健康产品加工、包装、标签、储存、进口、分销及销售等一系列的要求,对这些“另类药品”实行规范的管理。卫生部长为ONHP任命了一个17人的过渡工作小组,帮助成立该办公室和起草法规框架;该办公室还成立了一个“专家顾问委员会”, 其主要任务是协助和维护新的规则框架。

  1999年6月过渡工作小组开始起草法规草案,在经过两个公众咨询阶段后,于2001年12月以公告的形式正式公布了自然健康产品的法规提案。目前,该提案尚在征求意见中,预计今年年底将提交议会讨论通过。加拿大对中药的管理正在从基本否定过去的做法到重新确定对中药的立场和对中药实行规范管理的过渡中。

  加联邦政府对中药的进口并没有一套单独的程序,在“自然健康产品法规”生效前,我中药还是按照《食品和药品法》及其法规的有关规定进口。基本上是中草药按照食品来进口,其管制相对松一些,进口申报手续也较简单,但必须经过加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency, CFIA)的检验,在检验合格之前不允许销售和使用。检验内容包括:药材是否有农药残留物、是否用硫磺熏蒸过、是否含重金属、是否有微生物和泥土、沙子等等。

  和农业食品部、海洋渔业部、卫生部和工业部的检验及其相关工作集中起来,统一执行联邦政府所有的有关食品、动物和植物的检验工作。食品检验局是一个相对独立的机构,其上级主管是加拿大农业和农业食品部,但与卫生部有着密切的联系,因为食品的安全和营养标准及政策由卫生部负责制定,《食品和药品法》中与公共卫生、安全和营养相关条款的监督与管理也由卫生部负责。

  药只是在食品店或超市按食品或自然健康产品出售,但加联邦政府还是要求在《食品和药品法》管制之下按药品来管理。目前已获批准注册的自然健康产品大部分是基于传统草药的参照,假设它们在治疗微小疾病时是安全的。如果生产商想销售这些产品来治疗较为严重的疾病,就必须提供科学和临床证据来支持其特殊的药效说明,而这样的产品是极少数。也就是说,在“自然健康产品法规”颁布之前,加政府对中成药进口的要求主要是看其对公众健康、对环境是否是安全的,再经卫生部HPFB检验处检验,发出放行通知后即可正式进口销售了。

  将中药列入“自然健康产品法规”的管理无疑对解决目前中药游离于加拿律边缘的尴尬境地、对提高我中药的地位带来不少裨益,但规范的管理同时也是对中药立足市场的考验。一旦新法实施,所有归入自然健康产品的中药就必须依执照合法经营,必须符合规定的包装和标签,必须在符合GMP(Good Manufacturing Practices,优良制造管理规范)的执照许可的场所进行加工、包装、标签、储存和销售,必须依照规定向卫生部报告不良反应。我国有不少中小药厂没有GMP车间,中国的GMP在加拿大也尚不予承认(但加政府目前认可经澳大利亚政府签发的认证证书)。加联邦卫生部在制定“自然健康产品法规”的同时,也起草了自然健康产品GMP的指引文件,该文件涵盖加拿大境内和境外地区的自然健康产品的生产商、包装商、标签商以及在加拿大境内的进口商和分销商,目前该文件还处于征询公众意见阶段。新法生效后将有两年的过渡期,两年以后将严格执行GMP要求,这对国内一大批中小制药商和加拿大的一些中小进口商或分销商是致命的打击,对较大规模的商号也是一个严峻的考验。

  新法草案涉及到自然健康产品定义时,意欲将草药区分为食品和具有药性的草药。出于健康或安全原因,根据销售时产品的形式,某些草药也在此目录中。NHPD认为,某些草药由于具有生理和药理属性,无论其是以剂量形式,还是以散装或批量方式出售,仍归于自然健康产品。同样地,食品处也认定这类草药不宜作为食品出售,因为它们不具备可认知的食品功能。如果我中草药列入自然健康产品草药的目录,则对我中草药的要求太苛刻了,这将严重影响我中草药进入加市场。所以,目前各中药商会、协会和华人团体都在争取中成药先行,草药暂缓加入的做法,这样我中草药的进口依然遵照食品进口的规定,接受加拿大食品检验局的检验。

  “自然健康产品法规”实行后我中成药就必须严格按照自然健康产品的规定进口,履行的手续就复杂多了。首先,国内的生产厂家要建立或改造GMP车间,取得加政府对GMP的认证;然后,向加卫生部申请注册,取得DIN,目前已经从TPD取得DIN的个别品种,届时将换取NHPD签发的自然健康产品识别编码;同时,加拿大的进口商和分销商的仓储和销售等场所也要取得GMP认证,药品才得以进口。药品进关后,还要等待卫生部HPFB检验处的检验。“自然健康产品法规”颁布后两年的过渡期内可以相对宽松,所以,我国内生产商和加拿大的进口商及分销商都应在这两年抓紧时间进行各项改造。不过,据了解,过渡期内(包括目前)新公司若不按GMP要求、不经注册,已经很难进入加市场了。而且,目前政府已经要求出口到加拿大的中药必须在外包装上注明批号和进口商的详细联系方式,以便检验机构随时跟踪有问题的货物。

  加拿大是西方经济七国之一,总体关税水平较低。目前加对我中药的进口基本不征收关税,即大部分中药的关税水平为零;但对一些中药保健饮品征收关税,普通关税是11%,如果能提供普惠制产地证,则可享受6%的优惠关税。

  加拿大对中药的非关税措施主要体现在技术标准和禁止进口两大方面。近年来,屡有发生加政府检验出我中药含有有毒成分或某种对人体不利的成分超标(具体实例见本文最后部分),从而对我产品发出警告,甚至禁止进口。我中药可能单味药的成分有毒性或毒性较高,但由于中药的药理是讲究以毒攻毒,多味相克来达到整体治疗的效果,所以,否定我中药药典,对我中药的药理、药性及用药方式等的不了解,对我中药理论的断章取意只能抹杀我中药的功效,影响我中药在加市场的份额和国际地位。

  加拿大《食品和药品法》及今后出台的“自然健康产品法规”是对销售食品、药品或自然健康产品者,即生产商、分销商、进口商以及包装商和标签商提出的要求,在销售过程中遵循的也仍然是这些法律和法规;也就是说,进口货物只要符合规定,并获得食品检验局或卫生部健康产品检验处的准予销售的通知,即可销售。当然,“自然健康产品法规”及其GMP颁布后,列入自然健康产品范畴的中药的分销商也必须达到GMP的要求才准许销售。

  在税收方面,无论是联邦政府还是省政府对中药都没有特别的税收政策。和其他普通商品一样,中药的批发商需支付货物增殖部分7%的货物和服务税(Goods and Service Tax, GST),而零售商除了GST外,在大部分省还需支付一个省零售销售税(Provincial Sales Tax, PST)。由于加拿大是联邦制,省政府有很大的自主权,所以,PST由各省政府自行规定,一般从6%到10.7%不等(阿尔伯塔省和北部三个地区免征)。GST和PST类似我国的增殖税,都是在销售时进行抵扣,所以,这两部分税最终主要由消费者来承担。

  快的发展。“自然健康产品法规”的提出将逐渐结束中药非食品非药品的无名分之状态,为中药在加市场找到一块立足之地。虽然这种不完全接受我中药医药地位的中间解决方式并不尽人意,但这已经是很大的一个进步,是加拿大华人多年争取的结果。由于西药本身对中药的偏见,加之担心中药抢占其市场,因此西药一直在打压中药的发展,歧视和限制我中药销售的事件经常发生。加拿大中药商会会长张瑞端先生简要地给我们列举了以下一些纠纷案。

  当归素:这是发生得比较早而且影响也比较大的一件个纠纷案。1988年美国一家西药厂欲注册以当归素为原料的药,为了将我当归素从市场上打掉,就宣称我当归素有毒,禁止销售和使用。紧跟着加拿大政府也宣布禁用当归素。加拿大的中药团体与政府据理力争,我外交部也表示强烈抗议,加政府不得不在实际操作上允许进口和销售当归素,我当归丸等还成功地进行了注册,但禁止的明文规定并没有取消。

  保济丸:2001年加政府认为出口自中国的保济丸的多项成分都有问题,特别是天花粉毒性很大。当地中药商主张我中药推崇“相生相克”,但加政府还是宣布禁止进口,并且规定只要是含有天花粉的药物都不准进口。原先我香港出产的保济丸因已在加拿大注册,是可以销售的,但后来连香港产的也在禁止之列。

  华佛:今年3月加拿大神龙公司注册了我国贵州省生产的一种叫“华佛”的具有壮阳和抗衰老功能的药,因其作用与美国辉瑞大药厂生产的“伟哥”很接近,辉瑞凭借其强大的经济实力游说政府打击该药。政府最终警告消费者说该药的主要成分与处方药“伟哥”的成分sildenfil十分相似,使用不当会引起严重后果,并宣布禁止该药入境。神龙公司的注册于是成为废纸,其实“华佛”的成分是羊霍液,但神龙无力与辉瑞抗衡。这是对我产品的严重而很明显的歧视。

  木通、广防杞:2001年8月加政府警告准备严禁使用所有马兜铃科植物及有关的草本植物,不论其是否含有“马兜铃酸”成分,特别是木通和广防杞,因为加卫生部认为“马兜铃酸”对肾脏有伤害性,而多种天然草本植物兜含有此成分。卫生部于1999年11月就将“马兜铃酸”确定为“一级健康危害物”,并在当时首次向加拿大人发出相关警告。多伦多中药商会认为其中的原因是许多非传统中药厂商和天然食品生产商大规模地生产单味高浓剂中药或混入其他西草药,但以中药名义为广告,由于缺乏明确的知识原理和完善的监管机制,部分中药被误用,致使在比利时发生消费者服用含“马兜铃酸”成分的减肥药而导致肾衰竭的事件。所以,中药商会强烈反对加卫生部对“马兜铃”科植物及有关草本植物一网打尽的做法,为此与中国卫生部门及香港卫生署联系并进行深入调查,证实中国大陆和香港及加拿大没有一宗能证实因服食木通和广防杞的中成药而有不良副作用的病例记录。

  龙胆泻肝丸:今年6月加卫生部又发出通告,呼吁消费者不要服用龙胆泻肝丸,因为在这些药品中也含有“马兜铃酸”这种致癌物质,同时要求回收这些药品,并通知海关严防入境。在中药商会与加卫生部就有关“马兜铃酸”问题的多次沟通之下,最终于近期达成共识:今后凡确系含“马兜铃酸”的药品不予进口和销售,木通中仅有关木通含“马兜铃酸”,而川木通和槐木通并不含,所以仍然可以进口。但进口时手续比较复杂,要提供完整的证明文件。先要提供厂方出具的不含“马兜铃酸”的证明和厂方的化验报告,进口后必须待卫生部抽验合格后方才可销售。

  宝婴丹:今年6月加卫生部还向加拿大人发出不要服用宝婴丹的通告,称宝婴丹含有水银和朱砂等重金属,易引起重金属中毒或导致癌症。不过,加业界人士表示我中药中的某些重金属也的确需引起警戒。

  麻黄素:加政府从1997年开始就警告不要服用麻黄素,因其具有巨大的毒性,今年3月美国还因此死亡一人。目前,作为药材还允许进口,因为许多西药厂商用以提炼并制成其他药品;但作为成药,如果使用说明上标明每次用量可以超过8mg,每天超过32mg,或连续用药可以超过7天的,则禁止使用。

  中国参:从1994-1995年开始,由于美国认为用于花旗参的农药中含有quintozene的有毒成分而禁止农民使用该农药后,美国花旗参产量骤减。而与此同时,中国引进北美参(American Ginseng,包括美国和加拿大出产的参)的种子出产的产品与美加的花旗参几乎一样,又大量返销回美国。美国提出抗议,要求提供濒危证,并极力阻止通过加拿大发生贸易转移。于是,加拿大对产自中国的北美参进行严格控制,检验时比较挑剔。此外,中国人参(Panax Ginseng)也有不少输入加拿大,我东北产区的农残和重金属等指标控制得比较好,但南方一些产区有从韩国走私高丽参冒充人参的,而这些产地的质量存在不少问题。所以,中国参的销售在加拿大市场尤为复杂。

  此外,据悉从9月1日起,加政府又将禁止销售和使用鹿茸。有关加卫生部近几年对我中药的警告和禁止通告等详情,请查阅。

  中药与西药在加拿大较量、争斗的情形在很长一段时间内还将继续下去,加拿大的中药商家及其商会、协会等仍将一如既往地向西药、向政府争取自己的权益,他们希望与中国有关部门加强联系和沟通,更希望中国政府能与加政府在更高的层面进行磋商,向加政府施加压力,力争使中国的药典、中国的传统医药在加市场得到公正的认可,并得以发扬光大。

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